2020年姬伯药业董事会管理回顾

博济医药( 300404 ) 2020年上半年董事会经营回顾内容如下。

一.概要

(一) 2020年上半年公司整体经营状况

报告期内，一季度受新冠肺炎疫情影响，公司及行业上下游推迟再就业，研究项目进度缓慢，但国内疫情得到控制，公司二季度研究项目进度逐步恢复正常； 报告期内，公司实现营业总收入110，045，597.78元，同比增长17.93%；归属于上市公司股东的净利润11，874，953.42元，同比增长303.23%； 报告期内公司新增合同金额约2.31亿元，同比增长12.93%。

(二) 2020年上半年公司经营具体情况

报告期内，公司经营情况如下：

1、继续推进与政府部门的产业合作。

报告期内，与中国(南昌)中医药科学创城管委会签署框架性合作协议，双方拟在科学创城打造以孵化器高端共享中医药研发平台为核心的中医药产业平台。

具体建设内容包括建立中医药研发公共服务平台、孵化器、专项投资基金等，此次合作对提升中医药领域服务能力具有积极意义。

同时，公司与深圳市福田区科技创新局签署框架性合作协议，双方拟在福田区建设博济(福田)生物医药研发公共服务平台，此次公司入驻深圳福田区国际生物医药产业园，有效利用深圳的区位、经济及生物医药产业政策优势

2、公司创新药物、医疗器械服务能力不断提高。

公司已组建创新药物核心研发服务团队，包括具有国内外知名药物研发机构经验的知名/知名专家，能够为制药企业提供创新药物研发、申报一体化服务。

是一家转型为以仿制药为主的创新药研发服务的公司，目前公司开展的创新药临床试验近20个，接受NMPA、FDA创新药IND项目40多个。

公司控股九泰药业参与氢氧雾化机治疗新型冠状病毒肺炎改善新型冠状病毒感染肺炎患者症状的临床试验，以及多个其他重大项目，持续打造医疗器械CRO核心竞争力。

3、临床前自主研发取得新成果。

公司自主研发的一种创新药物“常春藤皂苷及其衍生物或其盐在制备治疗骨关节炎药物中的应用”已正式获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。

专利青藤碱及其衍生物或其盐具有促进原代软骨细胞增殖、保护膝关节软骨、改善骨关节炎的作用，具有确切治疗骨关节炎的功效，可提高骨关节炎患者的生活质量。

申报的“硝石甘胆颗粒”获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验隐含许可。

“硝石甘胆颗粒”方源于中医临床应用多年的老饕，是国内尚未上市的中药、天然药物复方制剂，具有清热利湿、利胆止痛之功效，主要用于慢性胆囊炎的治疗。

4、加快推进科技园CDMO/孵化器。

科技园是目前增城唯一的生物医药领域专业孵化器，目前已入驻企业近20家，CDMO平台也已进入装修和设备招标阶段，三期工程即将投入建设。

5、品牌建设方面。

公司推出大型直播课程系列栏目“博济研语”，致力于形成CRO行业的“知识矩阵”，课程主题涵盖中美医药政策解读、临床试验经验分享、审计人员实际操作晾晒、临床前和医疗器械临床试验等相关内容，范围广泛

二、公司面临的风险及应对策略1、政策变化风险。

我国新药研发行业的相关政策波动性较大，未来NMPA的新药审批要求将更加严格，新药审批节奏的变化，相关政策的变化将会影响医药企业的新药研发投入和药品注册申报进度，进而影响本企业的业务开展和营业收入。

为此，公司除了根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，积极承接现阶段增速较快的一致性评价工作外，还具有公司行业经验和人才优势

2、合同执行流程风险。

新药研发是一项高科技、多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价工作、创新药物研发服务合同执行周期长。

在漫长的新药研发过程中，由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司签署的服务合同存在延期或终止的风险。

另外，由于合同执行时间长，增加了公司预算管理的难度，在合同执行过程中会出现影响预算总成本的变化因素，进而导致运营成本过高，使公司存在成本失控的风险。

因此，公司与客户的合同约定在何种情况下可以追加服务费，对于双方履行各方职责时不可避免的损失、现有技术水平和客观条件等造成的损失、或者不可抗力因素(包括法规和要求变化在内的因素)造成的损失，双方应当

此外，在合同履行过程中，充分考虑客户的利益，与客户建立良好的沟通关系，在发生意外情况时友好协商解决，实现双赢，尽量减少由此带来的超额和利润不足的风险。

3、试验周期延期的履约风险。

项目执行过程中，在客户能及时提供资料、研究药物和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究。

但由于个别项目实际履行进度与签订合同时预期进度不一致，导致项目试验周期推迟，公司根据情况可能需要向申请人支付一定数额的延期违约金。

对此，公司在签订合同时就延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式。 同时，公司在承担项目前更仔细地评估项目的执行难度，结合以往的项目经验预测项目完成所需的时间。

在项目执行过程中，实施严格的流程管理，尽可能避免项目延期。

4、市场竞争风险。

近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，以化合物筛选、临床前药理、毒理实验及临床研究为主营业务的知名企业逐步发展壮大。

国内CRO公司的快速成长将加剧我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的营销和服务水平提出更高的要求，给公司带来一定的市场竞争风险。

对此，公司将通过募资项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来发展进行合理规划和战略布局，提升公司核心竞争力。

5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。

目前，公司已由初期主要从事临床研究服务业务拓展至从事CRO业务的全产业链，随着公司资产规模、业务规模、人员数量的不断扩大，公司经营决策、组织协调等难度也随之加大，公司存在经营规模、业务范围不断扩大带来的管理风险。

对此，公司将加强内部管理和整合力，引进专业化管理人才，提高公司管理和运营效率。

6、拓展新业务的风险。

公司陆续将业务拓展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，但由于目前国内市场相关领域已有竞争力的公司，面临市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素，可能无法期待新业务的开展； 由于公司在该领域的经营时间短，可能存在一定程度的经营风险，如项目经验不足、技术人员无法满足业务需要等。

三、核心竞争力分析1、新药研发全流程“一站式”CRO服务优势CRO公司业务范围早就提供了有限的临床前研究和部分临床研究服务，并延伸至新药研发链的各个环节。

目前国内许多CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，但研发需求多样化的大型制药企业和近年来兴起的大量生物医药创新型公司，倾向于成为能够提供综合服务的CRO公司，公司在国内也为数不多

公司充分利用业务协同效应和全程服务优势，承接新药从临床前开发到申报注册的服务业务，节约了客户的时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。

新药研发全流程“一站式”系统服务能力的建立，将使公司更准确把握行业动态，提高新药研发成功率，满足客户多层次业务需求，实现服务连续性、稳定性，促进公司各类业务发展和盈利能力提升。

2、稳定高素质的人才队伍优势公司在CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素，是保持核心竞争力的来源。

中高层技术团队均具有丰富的医药专业知识和CRO行业经验，其中80%为服务公司6年以上员工，稳定性高于同行。

同时，公司不断引进药学、药效学、毒理学等学科领域，以及肝病、消化、肿瘤等重点创新药物研究领域的高端人才，吸收新鲜血液，高素质的员工队伍为公司的技术水平和服务质量提供了有力的保证。

3、临床研究服务能力和经验优势公司成立十多年来，累计为国内外300多家知名医药、医疗器械企业提供临床研究服务，取得了较好的成果。 主要表现为： (1)国内制药企业获得新药证书和生产批文最多的CRO公司之一截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务，基本涵盖药物治疗各专业，包括高难度创新药物/

通过公司提供的临床研究服务，帮助客户获得新药证书60多项，生产批准文件约80多项。

本报告期内，为客户获取氯醛灌肠剂、静注人免疫球蛋白生产批2项。

)2)规范的质量管理体系公司主营业务都制定了严格的标准操作规程，经过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程越来越合理，具有较强的可操作性。

完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工通过严格执行标准操作规程实现质量过程控制，确保研究中出现问题能快速反应并及时解决。

此外，公司还拥有比较完善、先进的软硬件，引进了美国ORACLEOC/RDC和CTMS系统，即临床试验数据采集与数据管理系统、临床试验管理系统，大大提高了临床数据采集的及时性和规范性，实现了临床试验流程的

)3)科学可行的技术方案科学可行的临床研究方案是确保临床研究顺利开展、客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。

自成立以来，公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业，积累了不同类型(中药、化学药物、生物制品、医疗器械等)、不同剂型(口服、外用、注射剂等)、不同专业药物临床研究方案的设计经验。

公司以国家药物监督局相关法规、指导方针为指导，充分重视试验药物的立项依据和作用特点，参考美国FDA相关要求和国内外同类药物先进设计模式，进行临床研究规划设计。

)4)覆盖全国的服务网络公司成立于2002年，在CRO行业还处于起步阶段时扎根于临床前研究服务和临床研究服务领域，经过多年的发展，在国内同行业中处于领先地位。

目前，国内审计服务网点遍布药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，实现了驻地审计的服务模式。

服务网络的建立，使审计人员能够高频率地进行临床研究现场的审计工作，实时审计研究流程，快速解决临床研究中出现的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。

4、临床前研究服务能力强的公司自成立以来，一直积极发展临床前研究工作，临床前研究工作硬件条件、技术团队和完成项目能力明显提高，发展了五大研发服务平台， 分别为中药活性成分研发服务平台(含中药复方)、制剂新技术研发服务平台(口服、注射、外用制剂(雾化、皮肤给药等)、药物非临床评估服务平台)

)1)中药活性成分研发服务平台分别于2012年、2014年、2016年在广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅的立项资助下通过验收，现已发展成为广东省中药活性成分研究工程中心。

)药物制剂研究公共服务平台从各类药物制剂处方技术到产业化生产技术的研究，从制剂研究室和质量研究室，到配备各类制剂设备，再到小试、中试、生产三种条件设备，用于口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒、散剂、散剂贴剂和滴眼液等)、雾化吸入制剂和注射剂可开展的质量研究配备有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光器、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，标准化的微生物检测室

(3)药物非临床评估服务平台现有使用面积约6000平方，可独立开展临床前药效学、药动学和药物安全性评估( GLP实验室)。

心脑血管内药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物评价具有较丰富的经验和完善的条件； 药代动力学研究开展一类新药药代动力学研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现硬件条件和团队建设，为化学药物口服固体制剂一致性评价提供技术服务，提高临床生物等效可能性( BE )； 药物非临床评估中心获得《药物GLP认证批件》，意味着公司在自己的平台上实现了技术、质量、药效、药物代谢、毒性(非临床安全性评估)、注册申报为一体的临床前“一站式”服务研究体系建设

(4)多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研发技术、化学药物合成技术、生物制剂技术和药物评估技术的有利条件构建的新技术团队。

采用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，利用生物药物筛选与评价平台进行药物形成性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，是一种全新的多肽创新型

)5)生物药开发公共服务平台在国家发改委的资助下通过验收。

已经建立了临床试验模拟药物研发和生产服务平台、细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台、老年常见创新药物筛选与评价公共服务平台，并通过了广州发改委或科技创新委员会的成立

公司承建的“广州生物医药研发公共服务平台”可同时承担中药、生物药物技术研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究和注册申报工作。

从事药品检验和稳定性研究的药检中心通过近两年的建设、培训、运行，于2018年成功通过了中国合格评定国家认可委员会的现场评审，获得了《实验室认可证书》和16项药品检验能力认可( CNAS )，博济药检中心的检验工作通过了CNAS检测证明具有技术能力，且满足提供准确技术结果的所有要求，进一步保证药物临床前公司研究数据

5、中美双报注册优势公司控股孙公司美国汉弗莱医药顾问有限公司( humphriesharmaceuticalconsultinghpc )主要负责美国食品药品监督管理局( FDA )和加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品和保健品的注册申报和

为国内多家知名制药企业提供中美双报的服务经验，使博济医药成为国内外最能提供中美双报( NMPA、FDA同时申报)的CRO公司之一，是博济医药全流程“一站式”新药研发CRO服务业务链的延伸。