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21世纪经济报道记者季媛媛上海1月20日消息，日内瓦药品专利池组织( Medicines Patent Pool，MPP )包括复星医药) 600196 )、博瑞医药) 688166 )、迪塞诺医药、朗华制药、龙泽制药

受此消息影响，今日( 1月21日)a股开盘，复星医药、博瑞医药均涨停。

1月21日中午，博瑞医药发布公告称，根据协议，除专利许可使用费外，产品许可方不享受产品销售部分，根据购买方性质，公司将按照该产品年净销售额(定义依据合同)的5 )或10 )向默顿

此外，在此次许可项下进行合作药品生产前，需要完成相关技术交接的生产设施已获得SRA (包括严格监管机构、国际人类给药技术要求协调理事会( ICH )成员或ICH观察员和与ICH成员相关的监管机构等)的批准

本批准项下合作药品在区域内的生产、销售等应经有关主管机关批准(包括但不限于上市批准)后实施。

公司经批准生产的合作药品能否在区域内获得当地药品监管机构上市批准，区域内上市时间存在不确定性。

目前，新型冠状病毒仍在全球暴发流行，新变种奥密克戎已在全球150多个国家和地区传播，在跨国已成为主要流行株。

其中，我国已有14个省份报告奥密克戎输入病例，天津、河南、深圳等地也出现了本土奥密克戎疫情。

口服特效药的新冠被认为是预计瘟疫结束的最后的“拼图”。 虽然此次有5家中国企业获得了仿制许可证，但作为世界上最大的发展中国家，这些企业生产的梅赛德斯-新冠口服仿制药物将不会在中国市场销售。 为什么中国不在受益国名单上？

这次的仿制药为什么不能在中国市场销售？ 21世纪经济报道记者通过查阅相关论文资料得知，药品专利池( MedicinesPatent Pool，MPP )于2010年在瑞士日内瓦成立。

MPP与原研药企业就药品专利自主许可进行谈判，原研药企业将其药品专利纳入专利池，仿制药企业向MPP申请专利池实施许可，向中低收入国家生产和供应仿制药。

一家仿制药企业(主要面向发展中国家制药企业)是自主将相关药品专利纳入MPP； 二是主动提出授权给MPP的意向，授权意向经MPP专家评议通过后，MPP与仿制药签订授权协议，向原研公司支付授权费，向MPP支付中介费。

重新许可的仿制药企业可以获准在发展中国家生产原研公司的专利药品，并按照许可合同的规定将生产的专利药品销售到低等和中低收入国家。

MPP许可证是一种非独占的许可证，经常通过允许许多制药公司来增加市场竞争，降低药品价格。

概括地说，MPP平衡了原研公司与仿制药公司之间的利益，并且有效地解决了患者的药物可携带性问题和生命健康权之间的冲突问题。

此外，MPP许可证有市场限制。

再许可主要针对131个低等收入国家，但不包括中国、欧美等重要市场，意在与仿制药企业共享原研公司“放弃”的市场。

根据销售药品的国家和地区而不同。

像巴西和中国这样大的市场通常不在许可证销售的地理范围之内。

例如，根据从MPP网站公开的信息，迄今为止已有3家中国制药公司获得了有关富马酸泰诺福韦双吡啶( TDF )的MPP许可，根据许可合同，包括中国制药公司制造的TDF仿制药(含TDF制剂)

2017年9月，吉利多和MPP修改了关于泰诺法贝拉法诺( TAF )的许可合同。

与原协议相比，销售许可国的范围扩大到了116个国家。

但是，36个中等收入国家被排除在许可协议的地理范围之外。

现有MPP许可共覆盖131个国家，按照世界银行的标准覆盖所有低收入国家和50%-80%的中等收入国家。

根据世界银行2021年7月公布的最新标准，高收入国家人均GNI (国民总收入)超过12695美元的中等收入国家的人均GNI超过4096美元，低于12695美元的中等收入国家的人均GNI为1046美元到4096美元的

根据2021年中国经济年报，2021年，中国人均GDP达到80976元，按年平均汇率换算，突破了1.2万美元，但GDP和GNI的差距很小，与中国相比应该进入中等水平的国家。

中国患者什么时候可以使用新冠口服药物？ 默沙东侧表示，预计到2021年底将生产1000万套餐，2022年至少生产2000万套餐。

目前，Molnupiravir已销往20多个获得上市批准或使用许可的国家，患者已开始接受该药治疗。

为了增加获准的仿制药制造商的供应量，默沙东与联合国儿童基金会达成协议，在2022年上半年为中低收入国家筹集了共计300万疗程的Molnupiravir。

但实际上，新冠口服治疗药物的供给量远远不能满足需求量。

据悉，辉瑞的Paxlovid需要6到8个月的生产时间。

辉瑞与美国政府达成协议的第一个1000万剂疗程将持续到6月。

默沙东宣布，1月底可提供300万剂疗程的Molnupiravir； 但默沙东药物疗效差，需求减少。

中泰证券报告，美国卫生公众服务部数据显示，2021年9月以来，全美截至目前已发放抗新型冠状病毒药物近300万剂，包括257万剂抗体注射药和36万疗程口服药物。

其中，默沙东口服药占总分出口服药数的83%，共发放30万个疗程，但近期全美新确诊日均为150万例左右，无法充分供应。

另据21世纪经济报道记者报道，辉瑞将于2月初宣布获得批准的合作企业，预计将为全球中低收入国家和地区生产和供应高质量、负担得起的口服抗新型冠状病毒药物Paxlovid仿制药。

此前，辉瑞与联合国支持的非营利组织MMP签署了自愿许可协议。

获得MPP认可的合格仿制药制造商可以低价向95个中低收入国家提供该药。

国盛证券也分析称，目前企业申请辉瑞的MPP许可证应该已经提交。

科伦坡药业平台上投资者答疑称，科伦坡已提交申请，其他企业提交的情况暂时无法确定。

以前，雅本化学因为“给辉瑞供应无水加仑”的传言而持续高涨，但被公司否定，现在公司也停止了。

金城药业也因半成品一度暴涨。

对于这次错过了默沙东Molnupiravir仿制药许可证机会的企业，有些人可以获得辉瑞Paxlovid仿制药许可证。

MPP允许生产的默沙酮和辉瑞新冠的口服药物仿制药无法在中国市场销售，但对中国患者影响不大。

对此，有证券分析师对21世纪经济报道记者指出，一是中国疫情控制比较好，患者数量少需求本身就少。 二是国产新冠口服药进展也很快，预计今年可以提交上市申请。

此前，国产新冠口服药物VV116已在乌兹别克斯坦获得紧急使用许可。

市场信息显示，通过临床试验后，君实生物有望在2022年下半年申请推出VV116。

对此，君实生物在接受21世纪经济报道记者采访时表示，公司目前正在积极推进VV116的临床试验，正在筹备该药物的国际多中心二三期临床试验。

除君实生物外，国产研新冠口服药物还包括开拓药业AR拮抗剂扑尔敏，目前已在世界3期临床中，迄今已获巴拉圭批准EUA； 生物治疗目前在我国、巴西、俄罗斯开展了期临床试验，初步数据良好，前沿生物美国期临床进展； 制药行业对SARS-CoV-2病毒复制所需关键蛋白酶3CL在临床前动物模型中表现出良好的抗病毒活性和安全性； 云顶新耀宣布与新加坡公共研发机构签署合作协议，引进其新冠口服药物EDDC-2214。

MPP供应合同将使哪些企业受益？ 这个供应协议，不仅是复星医药，宝利医药也是大赢家。

博瑞医药2021三季报显示，公司主营收入7.48亿元，同比上涨46.62%。 净利润1.77亿元，同比上涨45.3%。

1月初，博瑞医药发布公告称，公司拟以1000万元认购江苏保易制药有限公司人民币116.67万元的新增注册资本。

增资完成后，公司直接持有保易制药3.92%的股权，保易制药不纳入公司合并报告范围。

博瑞医药拟与保易制药在订单生产和产品开发方面开展合作，整体提升公司制药技术综合能力，完善“起始材料高难度中间体特色原料药制剂”全产业链布局。

另据博瑞医药介绍，公司在产能方面，截至2021年三季度末，泰兴基地进度为81.5%，苏州项目完成桩基和支护工程，印度尼西亚项目土建完成率为95%。

民生证券表示，辉瑞Paxlovid的国内合作供应商为博腾股份、凯力英等默沙东Molnupiravir的国内合作供应商为天宇股份、博腾股份等，美国政府已订购1000万疗程的辉瑞药品和300万疗程的默沙东药品

一位医药行业首席分析师对21世纪经济报道记者表示，在此次MMP协议的推动下，原料药、CDMO供应商也迎来了不少利好。

在5家国内制药企业获得默沙东口服药物复制许可，向全球105个中低收入国家或地区生产和供应新冠口服药物Molnupiravir复制药物后，这意味着后续原料药、CDMO供应商将继续给药。

此前，中国医药保健品进出口商会分会秘书长朱仁宗在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从2020年吉利德西韦开始，我国原料药、CXO企业或多或少已经加入了新冠肺炎治疗药开发链，新冠肺炎相关治疗药的原料药、中间

除了药物研发阶段，这些企业还将获得代工订单，在下一个新冠肺炎治疗药物获批上市的阶段，将实现巨大的商业附加利益。 毕竟，世界上由新冠引起的肺炎患者数量庞大。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联合主管合伙人吴晓颖此前在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，在新冠全球大流行的背景下，市场对新冠疫苗寄予厚望的新型冠状病毒治疗药物组合可以使新冠“流感化”。

这样短期内，得益于我国原料药在全球供应链中的地位和良好的国内疫情防控，一些与跨国制药公司深度合作的原料药制造商已经获得了第一波业务机会。 从长远来看，随着市场趋于常态化，越来越多的小分子药上市使价格回到了合理区间。 假设将小分子市场以100亿美元规模口服给药至5%-6%的原料药市场，新的市场空间每年约为5-6亿美元。

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